Trong hoạt động nghiên cứu, kiểm nghiệm hay sản xuất, thiết bị đo lường đóng vai trò then chốt trong việc bảo đảm tính chính xác của mọi phép đo. Tuy nhiên, sau một thời gian sử dụng, độ chính xác của thiết bị sẽ giảm do tác động môi trường, độ rung hoặc hao mòn linh kiện.

Nếu không được hiệu chuẩn và kiểm định định kỳ, sai lệch có thể xảy ra, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng kết quả và uy tín của phòng thí nghiệm.

Vì vậy, việc thực hiện hiệu chuẩn và kiểm định thiết bị đo lường là yêu cầu bắt buộc trong các hệ thống quản lý chất lượng hiện đại như ISO/IEC 17025, GLP, hay GMP. Bài viết này giúp bạn hiểu rõ bản chất, tầm quan trọng, các tiêu chuẩn liên quan và quy trình cơ bản trong công tác hiệu chuẩn – kiểm định thiết bị đo lường.

Hiệu chuẩn và kiểm định – khái niệm và sự khác biệt

Hiệu chuẩn là gì?

Hiệu chuẩn (Calibration) là quá trình so sánh giá trị đo được của thiết bị với giá trị chuẩn đã được công nhận ở cấp quốc gia hoặc quốc tế. Mục đích là xác định độ sai lệch của thiết bị và điều chỉnh khi cần thiết để đảm bảo hoạt động chính xác trong phạm vi cho phép.

Ví dụ: Khi hiệu chuẩn pipet 100 µL, kỹ thuật viên dùng nước cất ở 20°C, cân khối lượng thực tế để tính thể tích, từ đó xác định sai số cần điều chỉnh.

Hiệu chuẩn được áp dụng cho hầu hết các thiết bị đo lường như cân phân tích, pipet, máy đo pH, máy đo độ ẩm, máy quang phổ, nhiệt kế, áp kế... Việc hiệu chuẩn định kỳ giúp đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc kết quả đo.

Kiểm định là gì?

Kiểm định (Verification) là quá trình xác nhận thiết bị đo lường đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật theo quy định pháp luật. Khác với hiệu chuẩn – mang tính nội bộ hoặc kỹ thuật, kiểm định do các cơ quan quản lý nhà nước hoặc tổ chức được ủy quyền thực hiện. Sau khi đạt yêu cầu, thiết bị sẽ được cấp Giấy chứng nhận kiểm định có giá trị pháp lý.

Phân biệt hiệu chuẩn và kiểm định

Việc hiểu đúng hai khái niệm này giúp doanh nghiệp lựa chọn đúng dịch vụ cần thiết, tránh nhầm lẫn giữa “đạt chuẩn kỹ thuật” và “đạt yêu cầu pháp lý”.

Lý do cần hiệu chuẩn định kỳ

Không chỉ là yêu cầu tuân thủ, hiệu chuẩn định kỳ mang lại lợi ích trực tiếp về chất lượng và chi phí vận hành.

• Sai lệch tự nhiên theo thời gian: Mọi thiết bị đều có sai số do môi trường, rung động hoặc hao mòn. Một cân phân tích lệch vài mg hay pipet lệch vài µL đã đủ làm thay đổi kết quả thí nghiệm.
• Tuân thủ tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Các hệ thống như ISO/IEC 17025, GLP, GMP đều quy định: thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ và lưu hồ sơ chứng nhận đầy đủ. Không đáp ứng, phòng thí nghiệm có thể bị từ chối công nhận năng lực.
• Đảm bảo tính so sánh và truy xuất kết quả: Khi thiết bị được hiệu chuẩn theo chuẩn quốc gia, kết quả đo giữa các đơn vị có thể đối chiếu chính xác – đặc biệt quan trọng trong công bố chất lượng hoặc kiểm định sản phẩm.
• Giảm rủi ro và tiết kiệm chi phí: Phát hiện sai số sớm giúp tránh lãng phí mẫu, hóa chất và nhân lực. Với nhà máy, hiệu chuẩn giúp ngăn ngừa hư hỏng thiết bị, tiết kiệm bảo trì và duy trì năng suất ổn định.

Tiêu chuẩn và quy định liên quan

Hoạt động hiệu chuẩn và kiểm định chịu sự quản lý chặt chẽ bởi các tiêu chuẩn quốc tế và quy định quốc gia:

• ISO/IEC 17025: quy định yêu cầu năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đây là tiêu chuẩn cốt lõi để đảm bảo thiết bị, phương pháp và nhân sự đều được kiểm soát chặt chẽ.
• ISO 9001: yêu cầu quản lý thiết bị đo lường trong hệ thống quản lý chất lượng tổng thể của doanh nghiệp.
• GLP (Good Laboratory Practice): quy định việc quản lý thiết bị, hồ sơ hiệu chuẩn, và quy trình vận hành trong phòng thí nghiệm.
• GMP (Good Manufacturing Practice): áp dụng cho nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm, yêu cầu toàn bộ thiết bị sản xuất – kiểm nghiệm phải được hiệu chuẩn định kỳ.
• Hệ thống đo lường quốc gia Việt Nam (ĐLVN): ban hành danh mục các phương tiện đo bắt buộc kiểm định, ví dụ như cân thương mại, áp kế, nhiệt kế y tế, thiết bị đo điện.

Việc tuân thủ đúng các tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý, đồng thời đảm bảo dữ liệu phân tích có giá trị khoa học và thương mại.

Quy trình hiệu chuẩn cơ bản

Mỗi loại thiết bị có quy trình hiệu chuẩn riêng, nhưng nhìn chung sẽ gồm các bước chính sau:

1/ Lập danh mục thiết bị cần hiệu chuẩn.

• Phân loại theo nhóm: thiết bị đo khối lượng, thể tích, nhiệt độ, áp suất, điện, quang học…
• Xác định tần suất hiệu chuẩn: 6 tháng, 12 tháng hoặc theo khuyến nghị của nhà sản xuất.

2/ Chuẩn bị chuẩn tham chiếu.

• Sử dụng chuẩn được truy xuất nguồn gốc quốc gia hoặc quốc tế, ví dụ: quả cân chuẩn E2, dung dịch pH chuẩn, nhiệt kế chuẩn.

3/ Tiến hành đo so sánh.

• Đặt thiết bị cần hiệu chuẩn và chuẩn tham chiếu trong cùng điều kiện môi trường.
• Ghi nhận sai số, độ không đảm bảo đo.

4/ Đánh giá kết quả và điều chỉnh (nếu cần).

• Nếu sai số vượt giới hạn cho phép, thực hiện hiệu chỉnh hoặc ghi nhận mức sai lệch để người sử dụng biết và bù trừ khi thao tác.

5/ Cấp chứng chỉ hiệu chuẩn.

• Ghi rõ thông tin thiết bị, người thực hiện, phương pháp, chuẩn tham chiếu và kết quả đo.
• Chứng chỉ này thường có hiệu lực trong 12 tháng và được lưu trữ trong hồ sơ quản lý thiết bị.

Việc tuân thủ đúng quy trình giúp duy trì độ chính xác lâu dài và đảm bảo kết quả phân tích có thể truy xuất được nguồn gốc.

Vai trò của đơn vị cung cấp thiết bị và giải pháp

Một phòng thí nghiệm hoặc nhà máy hiện đại không chỉ cần thiết bị chính xác, mà còn cần đối tác hiểu rõ về quản lý thiết bị đo lường.

Viettrungsci không chỉ cung cấp các thiết bị đo lường và phân tích đạt chuẩn quốc tế, mà còn hỗ trợ khách hàng:

• Tư vấn xây dựng kế hoạch hiệu chuẩn định kỳ cho từng nhóm thiết bị.
• Giới thiệu đối tác hiệu chuẩn được công nhận ISO/IEC 17025 trong nước.
• Cung cấp tài liệu hướng dẫn bảo quản và sử dụng thiết bị đúng quy trình, giúp kéo dài tuổi thọ và hạn chế sai số phát sinh.
• Hỗ trợ kiểm tra nhanh độ chính xác tại chỗ, giúp khách hàng nhận biết sớm các thiết bị cần hiệu chuẩn lại.

Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, đảm bảo tính liên tục trong sản xuất và duy trì chứng nhận ISO, GLP, GMP.

Kết luận

Hiệu chuẩn và kiểm định thiết bị đo lường không chỉ là yêu cầu mang tính thủ tục, mà là hoạt động bắt buộc để bảo đảm độ chính xác và uy tín của mọi kết quả phân tích. Thực hiện hiệu chuẩn định kỳ giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng sản phẩm, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế, và giảm thiểu rủi ro trong vận hành.

Mỗi đơn vị nên xây dựng lịch hiệu chuẩn thiết bị rõ ràng, lưu trữ chứng chỉ hợp lệ, và chọn đối tác uy tín để bảo đảm toàn bộ hệ thống đo lường hoạt động ổn định.

Viettrungsci sẵn sàng đồng hành cùng các doanh nghiệp, phòng thí nghiệm và trung tâm kiểm nghiệm trong việc cung cấp thiết bị đo lường, tư vấn hiệu chuẩn – kiểm định, giúp khách hàng đảm bảo độ chính xác, ổn định và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế trong từng phép đo.

👉 Liên hệ Viettrungsci ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết giải pháp hiệu chuẩn – kiểm định phù hợp cho hệ thống của bạn.

CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VIỆT TRUNG

• Hotline: 0868 032 089
• Mail: sales@viettrungsci.com.vn
• Facebook: Thiết bị khoa học Việt Trung